今天分享的是：丁香园：2025年10月全球新药月度报告-数据篇
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2025年10月全球新药领域核心动态总结
2025年10月全球新药领域保持活跃发展态势，在获批上市、申请上市、临床推进、交易投融资等多方面呈现丰富成果，同时也有部分研发项目调整，整体行业节奏稳健。
本月全球获批上市新药58款，涵盖肿瘤、免疫系统疾病、心血管系统疾病等多个领域，包含13款改良新药和9款生物类似药。肿瘤领域亮点突出，华东医药的马来酸美凡厄替尼、四川科伦博泰的博度曲妥珠单抗等多款新药首次获批，PD-1/PD-L1抑制剂、ADC药物等热门类型持续拓展适应症与应用地区。免疫系统疾病领域，乌帕替尼、奥妥珠单抗等药物在克罗恩病、狼疮肾炎等适应症上获得新批准，生物类似药也在多个地区完成上市布局。
申请上市方面，全球共有59款新药提交申请，包括11款改良新药和3款生物类似药。中国企业表现亮眼，首药控股的索特替尼、江苏豪森的HS-10365等多款新药首次提交上市申请，涉及非小细胞肺癌、前列腺癌等适应症。肿瘤领域仍是申请主力，ADC药物、双特异性抗体、CAR-T疗法等前沿类型的申请覆盖多种恶性肿瘤，同时免疫系统疾病、心血管系统疾病等领域的新药申请也保持稳定增长。
展开剩余81%临床研发进展顺利，10月全球33个新药项目首次进入Ⅲ期临床，包含25款新药和6款改良新药。适应症覆盖白血病、肥胖、糖尿病周围神经病变、HIV感染等，涉及PD-1、GLP1R、KRAS G12D等热门靶点，研发机构涵盖安进、百济神州、恒瑞医药、礼来等国内外知名企业，开展地区包括中国内地、美国、日本等多个国家和地区。同期，FDA公布了11月和12月的PDUFA清单，分别有4款和15款新药将迎来审评结论，涵盖siRNA、CAR-T、双特异性抗体等多种类型，涉及罕见病、感染性疾病、肿瘤等多个治疗领域。
医药交易与投融资市场热度不减，10月收录140条药品相关交易，TOP15交易中，诺华制药收购Avidity Biosciences相关项目、信达生物与武田药品的授权合作等交易金额居前，涉及ASO、双特异性抗体、ADC等技术类型。投融资方面，当月收录205起事件，明仁制药、Kailera Therapeutics等企业获得大额融资，技术赛道集中在小分子、单特异性抗体、ADC、ASO等领域，美国企业在投融资市场中占据主导地位。
此外，10月有22款新药研发终止，7款新药适应症研发终止，终止原因包括疗效不佳、研发策略调整等，反映出新药研发的复杂性与不确定性。整体来看，全球新药领域在创新驱动下持续向前发展，多技术路线并行推进，企业间合作与资本支持为行业发展提供了强劲动力。
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发布于：广东省